Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надало позитивний висновок щодо першої вакцини проти дизентерії свиней, яка отримала рекомендацію до офіційного схвалення в Європейському Союзі.
Вакцина, що отримала назву Biobhyo, розроблена іспанською біотехнологічною компанією Aquilón CyL і призначена для зниження випадків дизентерійної діареї, спричиненої бактерією Brachyspira hyodysenteriae у відгодівельних свиней.
Під час наукової оцінки вакцини провідну роль відігравала Іспанська агенція лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS), яка супроводжувала розробника від ранніх етапів досліджень і до регуляторної оцінки.
Biobhyo вводиться ін’єкційно у вигляді емульсії, що містить інактивований штам бактерії та ад’ювант для стимуляції імунної відповіді тварини. Це перша вакцина проти дизентерії свиней, що отримала позитивну рекомендацію EMA для авторизації в ЄС, і водночас класифікована як нова активна речовина.
Ефективність вакцини була підтверджена в двох дослідженнях на комерційних фермах у двох європейських країнах. Свині отримували першу дозу у п’ятитижневому віці, другу — у восьми тижнів, що призводило до зниження випадків дизентерійної діареї.
За результатами оцінки ризиків, вакцина не становить загрози для здоров’я людей чи тварин, споживачів або довкілля при застосуванні відповідно до інструкцій.
Позитивний висновок Комітету з ветеринарних лікарських засобів EMA, членом якого є AEMPS, тепер буде переданий до Європейської Комісії для продовження процедури офіційного затвердження і виходу вакцини Biobhyo на ринок ЄС.
Читайте також:
